今年8月，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》成功獲得國務院批復并正式發布。“一粒藥”如何貫通從實驗室到市場的“全鏈條”改革？重大“制度創新”將如何轉化為多重民生紅利？
9月16日，省政府召開新聞發布會，深度解讀該方案背后的“首創性”與“集成性”，以3個關鍵詞勾勒出江蘇生物醫藥產業開放創新的新藍圖：從實驗室研發到臨床使用全流程加速，讓“好藥”研發、通關、使用環節實現“全程綠燈”；從全球高端人才到跨境數據資源自由流通，讓老百姓在家門口就能掛上外籍專家號……這場覆蓋全鏈條的改革實踐，讓“江蘇造”創新藥離市場更近，折射民生溫度。
方案解讀：三大關鍵詞錨定“全鏈創新”
作為江蘇自貿試驗區自設立以來獲批的首個國家專項方案，該方案以“全鏈條改革、制度型開放、高水平創新”為核心骨架，系統構建起覆蓋生物醫藥產業研發、生產、流通、使用全周期的創新體系，每一個“關鍵詞”都精準破解產業發展痛點。
“一條鏈的改革，貫通了6方面18項政策集成。”省商務廳廳長司勇介紹，方案從增強研發創新能力、提升審批服務水平、構建生產流通體系、完善采購使用政策、加大要素保障、守牢安全底線6個領域，細化18項舉措，核心目標是為國家探制度、為江蘇賦動能、為企業解難題。
“全鏈條改革”立足優勢精準破局。江蘇生物醫藥產業規模占全國1/8，創新藥獲批數占1/3，均居全國首位。改革直擊全流程堵點：研發端爭取仿制藥立卷審查試點，加速在研、在產仿制藥上市；制造端開展分段生產，蘇州企業測算可省30%固定資產投入；流通端拓展特殊物品監管，C類物品風險評估時限從20個工作日大幅壓縮；使用端取消創新藥掛網門檻，讓“新藥”更快抵患者。
“制度型開放”優化全球資源配置。司勇解讀表示，外籍人才持權威國際職業資格證明，到江蘇自貿試驗區來工作，可直接參照標準認定相應職稱，無需再逐級報考國內的職業資格；境外醫師可在自貿試驗區內醫療機構短期行醫，老百姓在“家門口”就能掛到外籍專家號，享受境外醫療服務；數據出境負面清單管理將評估流程縮短30%—50%，打通研發數據跨境通道。
“高水平創新”瞄準前沿筑基。聚焦基因與細胞治療、腦科學等“新賽道”攻關核心技術，支持企業參與相關標準制定；打造國家生物藥技術創新中心、亞洲最大基因測序矩陣等平臺，形成特色產業集群；引導企業入上市后備庫，鼓勵發行信用債等，拓寬融資渠道。
“省科技廳圍繞科技攻關、平臺建設、企業培育、創新生態等方面進行全鏈條設計，力求發揮好科技引領作用，支持江蘇自貿試驗區打造生物醫藥產業創新發展高地。”省科技廳副廳長劉波在發布會上表示，具體來說，研發側，明確將支持發展“AI+生物醫藥”列入科技計劃項目申報指南，鼓勵運用AI等先進信息技術，開展基于新結構、新靶點、新機制的創新藥研發，實現降本增效；能力側強化國家生物藥技術創新中心，優化自貿試驗區省級平臺布局；主體側支持企業主導產學研協同，完善投早投小等科技金融政策，營造“熱帶雨林”式開放創新生態。
改革亮點：精準破解產業發展梗阻
細看《專項實施方案》，以問題為導向貫穿始終，在流程效率、資源配置、創新生態等關鍵領域實現突破性進展，讓政策紅利真正看得見、摸得著、用得上。
“這次《專項實施方案》從醞釀之初，就堅持以解決企業的困難訴求為制度創新的出發點和突破口。文件的起草過程，就是幫助企業解決問題的過程。”司勇舉例，方案第9條“進出境實驗動物監管模式改革”便源于企業困境。省內一家基因工程小鼠企業，其攜帶人類基因的實驗小鼠是新藥研發關鍵模型動物，因攜帶人類遺傳物質，此前需接受特殊物品與實驗動物出口雙重監管，通關耗時久。但小鼠生命周期短，常未完成監管就長成成年鼠，喪失實驗價值。針對此問題，方案明確這類小鼠出口僅按實驗動物監管，出口通關時間可減少50%左右，精準破解了企業出口難題。
流程效率的“減法”換來了產業活力的“加法”，而生物醫藥產業對時間的敏感度更遠超普通行業。省藥品監督管理局藥品安全總監于萌介紹，《專項實施方案》中涉及藥監領域的政策措施共13個方面34條，數量超過政策措施總量的一半，其中包含了國家藥監部門給予江蘇的一批突破性、領先性政策支持，含金量極高。例如，開展原料藥分段生產試點，有利于江蘇原料藥產業優化資源配置、做大做強，并吸引有分段生產訴求的企業及項目落戶；支持外商投資企業在境內商業化生產過程中使用本土人源性材料，將進一步加大外商投資醫療器械企業在蘇投資力度，增加落地產品數量。
南京海關副關長謝國柱介紹了通關便利化利好：“海關總署新印發的《進出境特殊物品生物安全風險分級管理工作規范》，對部分特殊物品風險等級進行調整細化。”風險等級方面，科研常用的無病原體血液、細胞等從A級調為B2級，審批有效期延至6個月可分批核銷；經滅活的組織切片從A級調為C1級，免于風險評估，出境B級特殊物品簡化評估流程。查驗比例上，B2級物品從100%批批查驗降至不低于30%，滅活組織切片降至不低于10%，C2級蛋白類產品實施智能審批，查驗比例入境10%、出境5%，通關效率顯著提升。
落地行動：精準施策確保改革見效
政策的生命力在于執行。江蘇將通過深化片區聯動、細化清單管理、強化部門協同，推動改革舉措從“紙上”落到“地上”，加速打造生物醫藥全鏈條開放創新的“江蘇樣板”。
片區聯動突出“特色化”，打造標志性成果。省商務廳（自貿辦）正聯合自貿試驗區三個片區，結合產業優勢制定落實舉措。年內力爭人類遺傳資源工作站落地，推動更多企業開展生物制品、化學原料藥分段生產試點。同時指導無錫、泰州等產業重鎮借鑒試點舉措，形成“核心引領、全域協同”的集群發展態勢。
清單管理突出“精細化”，釋放政策效能。“任務落地”清單明確責任與時限，確保18項舉措逐一見效；“訴求需求”清單對接企業痛點，動態優化政策；“復制推廣”清單加速經驗擴散，讓聯動創新發展區共享紅利。通過常態化調度，實現政策“精準滴灌”與“全面覆蓋”，釋放最大制度紅利。
部門協同聚合力，激活跨域聯動效能。省工信廳二級巡視員曹陽表示，將通過系列舉措凝聚改革動能：出臺生物醫藥集群專項方案，支持蘇州建設國家先進制造業集群；培育高水平創新載體，推動組建創新聯合體攻關基因治療等關鍵技術，實現核心材料與設備國產化替代；深入開展“AI+”行動，推廣行業專用模型賦能產業各環節；舉辦對接活動，促進“四鏈”深度融合，讓制度創新真正轉化為產業升級的動能與民生改善的溫度。
編輯 肖坤霞
2025年9月17日
